廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司是專(zhuān)業(yè)從事體外診斷試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司榮獲國家級“專(zhuān)精特新”重點(diǎn)企業(yè)、福建省科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)、廈門(mén)市先進(jìn)制造業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、廈門(mén)市未來(lái)產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廈門(mén)市外貿自主品牌優(yōu)秀品牌企業(yè)、金磚示范單位等榮譽(yù)稱(chēng)號。
公司建有膠體金快篩檢測試劑、量子點(diǎn)熒光免疫檢測試劑、化學(xué)發(fā)光免疫檢測試劑、分子診斷試劑、檢驗分析儀器以及抗原抗體生物活性原料六個(gè)技術(shù)平臺，產(chǎn)品涵蓋傳染病、腫瘤標志物、藥物濫用、激素、心腦疾病、炎癥等一百多個(gè)品種。產(chǎn)品獲得中國NMPA、美國FDA、歐盟CE、加拿大HEALTH CANADA、巴西AVISA等權威注冊認證。
公司產(chǎn)品初內銷(xiāo)外，還遠銷(xiāo)美國、歐洲、非洲、中東和東南亞等八十多個(gè)國家和地區，得到全球眾多用戶(hù)的青睞和認可。
公司簡(jiǎn)介
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公司重視研發(fā)，擁有二十多年的自主研發(fā)經(jīng)驗，是國內第一批自主研發(fā)化學(xué)發(fā)光免疫定量檢測試劑的廠(chǎng)家之一，自主研發(fā)的部分化學(xué)發(fā)光免疫定量檢測試劑，性能指標可達到進(jìn)口試劑水平，并獨創(chuàng )組分色標指示，微孔板條名稱(chēng)標識等方法。該項目于2003年獲得獲科技部中小企業(yè)創(chuàng )新基金無(wú)償資助。 公司也是國內較早從事膠體金快速檢測試劑的廠(chǎng)家之一，并在成立之初在國內率先建立兩對半聯(lián)合檢測卡模式。公司研發(fā)的腎綜合征出血熱病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)因其使用方便，質(zhì)量與傳統方法相當，深受疾控系統歡迎，為國內首家取得國家藥監局產(chǎn)品注冊證的廠(chǎng)家。
目前公司擁有一百余項榮譽(yù)資質(zhì)、技術(shù)專(zhuān)利、注冊證書(shū)，并且未來(lái)將充分利用二十幾年的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢，加大研發(fā)投入和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)投入，完善產(chǎn)品線(xiàn)和市場(chǎng)服務(wù)體系，力爭成為化學(xué)發(fā)光試劑、量子點(diǎn)熒光免疫試劑、膠體金快速檢測試劑以及分子診斷試劑等診斷試劑的全方位提供者，為廣大用戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
產(chǎn)品研發(fā)
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公司重視自主研發(fā)和先進(jìn)的科研管理，現擁有300多人的專(zhuān)業(yè)團隊，其中近一半人員專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制等技術(shù)工作，為售前、售中、售后各個(gè)階段保駕護航，并建有現代化的研發(fā)實(shí)驗室，配備先進(jìn)的科研儀器設備。致力于為顧客提供專(zhuān)業(yè)的化學(xué)發(fā)光檢測試劑、POCT檢測試劑，以及生物活性原材料，產(chǎn)品涵蓋傳染病系列、腫瘤標志物系列、藥物濫用系列、激素系列、心腦疾病系列、炎癥系列等幾十個(gè)品種。同時(shí)，公司還積極開(kāi)展與高校、研究所、醫院和疾控中心的技術(shù)合作，并聯(lián)合開(kāi)展了一系列的基礎研究和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工作，實(shí)現了產(chǎn)學(xué)研用一體化。
我們的團隊
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產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，質(zhì)量保證體系則是企業(yè)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的重要保證。公司依照ISO 13485:2008標準進(jìn)行質(zhì)量管理，建立符合GMP標準和體外診斷試劑相關(guān)法規的質(zhì)量管理體系，先后通過(guò)了國家GMP認證，ISO 13485與ISO 9001認證，以及MDSAP五國單一認證，產(chǎn)品也獲得歐盟CE證書(shū)，并多次通過(guò)國家和省藥監局組織的體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核。
公司形成一套完整、科學(xué)、有效的質(zhì)量控制體系，對產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷(xiāo)售等環(huán)節進(jìn)行嚴格的質(zhì)量控制。從原材料、中間產(chǎn)品到最終產(chǎn)品都有嚴格的質(zhì)檢程序，確保產(chǎn)品質(zhì)量可靠并始終處于受控狀態(tài)，為客戶(hù)提供更加滿(mǎn)意的產(chǎn)品和服務(wù)。
質(zhì)量控制
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